꿈과삶214 IR 조찬 강연회 이력부터. 2024/10/23/수 AI사피엔스2024/11/27/수 2025 경제 전망과 주요 이슈 2025/01/22/수 글로벌 무역 질서를 뒤흔들 트럼프 2.0 시대의 명암 2025. 1. 27. 코스닥 조찬 세미나 일단 이력부터. 2024/05/22/수 전쟁터로 간 소크라테스-우리 삶에 힘이 되는 철학 이야기2024/09/12/목 넷제로 시대에서 국가 산업 경쟁력2024/11/20/수 국내외 경제 흐름 및 전망 (동영상 시청) 2025/01/15/수 AI와 DX가 멀게 느껴지는 기업을 위한 실현 가능 전략 2025. 1. 27. 입사 후 7년 2017년 6월 5일 지금 다니는 회사에 입사, 어제 7주년.현충일을 맞이해(?) 회사에 잠깐 나왔다.꼬리에 꼬리를 무는 생각들, 그리고 고마운 사람들. 앞으로 얼마나 더 다닐 수 있을까?정토회 깨장 다녀와, 10년은 더 돈을 벌어야 할 까닭은 생겼는데.10년은 욕심일까? 노력하지 않으면서 생각만 하니 문제지. 뭘 해야 할까?가치 있는 일, 보람찬 일, 세상에 도움되는 일.어쩌면 나쁜 일, 세상에 해가 되는 일을 피하는 것이 먼저. 그냥 다 짠하다.나도, 너도, 우리 모두 다. 2024. 6. 6. 품책 교육 (내부 감사) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=495&COURSE_YEAR=2021&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 정보광장 Information www.nids.or.kr 한국의료기기안전정보원 박정종 강사. @ 첫날 사용적합성 3등급 2021년 7월부터 시행. 위험 기반 접근. 소프트웨어 유효성 확인. 설계 및 개발 파일 요구사항 신설. Quality Control -> Q Assurance -> Q System -> QMS -> Q/Risk MS. 적용 제외 여부 결정은 온전히 업체 몫임. 위험 기반 접근을 적용해야 할 요구사항 6가지 (자료 54쪽) 1 품질경영시.. 2021. 7. 9. 품질 책임자 교육 (사이버 보안) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=511&COURSE_YEAR=2021&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 그냥 들었다는 로그.^^ 인피니트헬스케어 조상욱 @ 위협 사례 @ 취약점 @ 대응 방안 @ 정책 및 규정 MFDS 가이드라인. 기밀성, 무결성, 가용성. 사이버 보안은 유무선 네트웍 연결이 전제된 상황. @ 관련 국제 표준 EoS End of Service. EoL End of Life. @ 정보보호관리체계 인증 (부록) 암호화 및 서버 보안 관리 기술 뷰노 김현준 @ 인공지능 @ 빅 데이터 2021. 3. 31. 품질 책임자 교육 (위험 관리) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=494&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=2&mainDept=4&openMenu=1 GMSC 신규철님. 첫날. 국내 현재 적용 기준은 ISO14971:2007, 유럽은 EN ISO14971:2012. 최신 버전은 2019. IVD는 MD와 다른 부분 있어. Annex H 따라야. @ 위험 관리 개요 위험 관리의 목적은 의료기기 안전성 및 유효성 확보. Product (+사용적합성)/Process/QMS risk management. Product (+사용적합성) risk management는 14971 기반. Process/QMS risk management에 대한 구체 적용 요구사항은 없음.. 2020. 12. 8. 품질 책임자 교육 (최신 개정사항 및 주요 이슈사항) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=480&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=4&mainDept=4&openMenu=1 @ 의료기기 법령 및 고시 주요 개정 내용과 정책 동향 (김앤장법률사무소 노양래 전문위원, 의공학 전공, 식약처 출신) 의료기기법 개정 (2018/12/11) 이물 보고 제도, 해외 제조소 현지 실사 법적 근거 마련, 과징금 상한 상향 등. 의료기기법 개정 (2020/04/07) 의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 사항 구체 규정. 최초 유효 기간은 5년. 제조 허가 갱신해야. 의료기기법 시행 규칙 개정 (2019/06/12) 이물 보고 시 지방식약청이 지체 없이 원인 조사. 의료기기법 시행 규칙 개정 (20.. 2020. 11. 20. 품질 책임자 교육 (사용적합성) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=506&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 서울대학교병원 이종희, 한반석, 조성용. 1일차. 이종희 (서울대학교병원 혁신의료기술연구소) IEC62366-1에 따르면, 사용적합성은 제조소에서 해야. 물론 외부 위탁 가능. 9단계 프로세스를 성실하게 수행해야. 사용적합성은 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용 범위 안에서 특정 목적을 달성할 수 있는 효과, 효율, 만족도. 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자의 정확한 사용을 유도하고, 사용 오류 및 위험 요소를 찾아내 의료기기 안전성을 향상시키는 활동. 사용적합성은 위험 관리의 .. 2020. 11. 3. 품질 책임자 교육 (공정 밸리데이션) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=503&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 아쉽게도, 교육을 들은 후에도 개념이 정확히 잡히질 않는다. 베스트이엔씨 백종설. 컨설팅 10년. 의료기기, 화장품, 클린 룸. 1일차. @ 공정 밸리데이션 정의 및 개요 제조소의 구조, 시설을 비롯 제조 공정, 시스템 등 제조 및 품질 관리 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위가 밸리데이션. 밸리데이션 없는 GMP는 사상누각과 같다. V Model. DQ/IQ/OQ/PQ. DQ 포함하는 추세. 공정 밸리데이션이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또.. 2020. 10. 26. 사용 적합성 심포지엄 https://event-us.kr/snubh/event/23739 경기도 의료협력 정기포럼 의료기기 인허가 및 사용적합성 심포지엄 내가 원하는 행사를 개최하거나, 참여할 수 있는 플랫폼 - 이벤터스 event-us.kr 아래는 메모. 경기도 의료 협력 온라인 심포지엄 “의료기기 인허가 및 사용 적합성” 1부. 의료기기 사용 적합성 정부 사업 @ 의료기기 사용 적합성 평가 규제 및 지원 사업 방향 (한국보건산업진흥원 김수연 팀장) 2015년 Usability 사용 적합성. 한국보건산업진흥원에서 인프라 구축 및 평가 지원하고 있다. 인프라 구축. 2020년 서울대병원, 고대구로병원, 분당서울대병원, 각 1억원. 평가 지원. 2020년 8개 기업, 각 2천만원 이내. 2부. 의료기기 국내외 인허가 및 사용 .. 2020. 10. 21. 품질 책임자 교육 (체외진단 의료기기) 품질 책임자 온라인 - 제조/수입-품목별 교육 (체외진단 의료기기) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=489&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=3&mainDept=4&openMenu=1 2020/09/28/월. 민랩 민혜경님. @ 체외진단 의료기기법 제정에 따른 요구사항 2019년 4월 30일 제정, 2020년 5월 1일 시행. 위해도 낮은 부분은 합리적으로 규제 개선, 진단 정확도 필요한 부분은 안전 체계 강화. 대조, 보정 물질, 소프트웨어도 범위에 포함돼. 체외진단 시장은 10가지 검사 유형으로 구분, 체진법 품목군은 8가지. 혈액학과 임상화학 다른데, 임상화학 검사 기기로 묶어 있어. (발표자 의견으로는 아쉽다고) 체.. 2020. 10. 10. 의료기기 해외 GMP 인증 (1차) http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?i_mst_idx=&i_current_page=3&board_seq=&flag=view&data_seq=8273&user_id=&page=nt&mnu=1&tabno=0&category=1&search_gbn=&search_gbn2=&search_value= 2020/09/22/화 온라인 교육. 메디스텝 손혜정 대표컨설턴트. @ 체외진단 의료기기 국가별 규제 제도 @ 유럽 수출을 위한 제조업체 준비 사항 등 오전 강의는 회의와 겹쳐 거의 듣지 못함. 아까비~ @ IVDR (유럽 체외진단 의료기기 규정) 주요 변경 사항 및 인허가 제도 MDR, IVDR은 2017년 5월 5일 L117로 공고. 유럽 언어 많아. 라벨링에 참고 바람. Econo.. 2020. 10. 10. 이전 1 2 3 4 ··· 18 다음