품질 책임자 온라인 - 제조/수입-품목별 교육 (체외진단 의료기기)
2020/09/28/월. 민랩 민혜경님.
@ 체외진단 의료기기법 제정에 따른 요구사항
2019년 4월 30일 제정, 2020년 5월 1일 시행.
위해도 낮은 부분은 합리적으로 규제 개선, 진단 정확도 필요한 부분은 안전 체계 강화.
대조, 보정 물질, 소프트웨어도 범위에 포함돼.
체외진단 시장은 10가지 검사 유형으로 구분, 체진법 품목군은 8가지.
혈액학과 임상화학 다른데, 임상화학 검사 기기로 묶어 있어. (발표자 의견으로는 아쉽다고)
체외진단 소프트웨어 분리한 것도 어색할 수도. (발표자 의견)
임상적 성능 시험 분리됨. 성능을 증명하기 위한 것.
임상적 성능 시험 기관 종사자는 2021년부터 8시간 교육 받아야.
@ 체외진단 의료기기 성능 시험
품책은 체외진단시약 동등 제품 판단 기준을 봐야 한다.
2등급 체외진단 시약의 경우 임상적 성능 시험 요구할 수도, 안 할 수도. 애매해요. 제품에 따라 다름.
표준 물질 중요. 이게 잘돼 있어야 분석적/임상적 성능 시험 쉬워져.
품책이 제품 연구 개발 단계부터 관여해야. 이런저런 근거 자료 확보할 것.
분석적 성능 시험.
표준 물질 중요 다시 한 번. 식약처 표준품 관리 규정 고시 제2020-35호.
표준 물질 제조 방법 및 제조 기록서 마련. 또는 상용 표준품 또는 국제 표준품 사용 권장.
표준 물질 관리 방법 및 관리 기록서, 폐기 기록서 마련.
표준품은 식약처로부터 분양 가능.
직선성 Linearity CLSI EP17.
LoB Limit of Blank 공란 한계는 최소 60회 공시료로 측정한다.
LoD Limit of Detection 최소 검출 한계는 최소 5단계 이상의 희석액을 각 농도에서 5회 이상 5일 동안 반복 측정.
LoQ Limit of Quantization 정량 한계. 3~5가지 시료를 최소 5회 시험하는 최소 40회 반복 검증.
특이도. 교차 반응 Cross Reaction. 간섭 반응 Interference.
정밀도. 1일 1~2회 이상, 최소 5일 동안 반복 측정해 시험.
정밀도와 정확도는 달라. 정밀도는 몰려있는 것, 정확도는 기준값에 가까운 것.
임상적 성능 시험.
기술 문서 작성 요령.
MSDS Material Safety Data Sheet.
@ 체외진단 의료기기 위험 관리 이해 및 인허가 절차
위험 관리에 대한 하나 이상의 프로세스를 문서화해야 한다.
위험 관리 활동 기록은 유지해야 한다.
위험 관리 지침은 ISO 14971:2007.
지금껏 체외진단 위험 관리 아는 사람 별로 없어 심사 때 지적 적었다. 하지만, 앞으로는 달라질 것.
식약처 위험 관리 계획서 및 보고서 작성 가이드라인.
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