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한국의료기기안전정보원 박정종 강사.
@ 첫날
사용적합성 3등급 2021년 7월부터 시행.
위험 기반 접근.
소프트웨어 유효성 확인.
설계 및 개발 파일 요구사항 신설.
Quality Control -> Q Assurance -> Q System -> QMS -> Q/Risk MS.
적용 제외 여부 결정은 온전히 업체 몫임.
위험 기반 접근을 적용해야 할 요구사항 6가지 (자료 54쪽)
1 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 어플리케이션의 유효성 확인 (4.1.6)
2 공급자의 평가 및 선정 기준 (4.1.5, 7.4.1)
3 구매품의 검증 범위 (7.4.3)
4 생산 및 서비스 제공에 사용하는 소프트웨어 어플리케이션의 유효성 확인 (7.5.6)
5 모니터링 및 측정에 사용하는 소프트웨어 어플리케이션의 유효성 확인 (7.6)
6 피드백 프로세스에서 수집된 정보 위험관리 잠재적 입력으로 사용 (8.2.1)
프로세스 변경 시 검토 필요. 변경 관리 절차서 필요할 수도. 문서 관리 절차서에 넣든지.
품질경영시스템에 소프트웨어 쓰지 않더라도 유효성 확인 절차서는 만들어야 함.
엑셀, 워드는 대상 아냐. 라벨 프린터는 대상.
의료기기파일이 제품표준서보다 큰 개념. 제품표준서에 빠진 거 포함해야.
의료기기 설계 관리 가이드라인 11판 있음.
설계 개발 입력에 대한 출력의 추적성 보장 방법 필요.
이를 위해 설계 개발 입력을 상세하게 정리해야 함.
사용적합성 적용 절차서 수립 필요. 사용적합성 관련 GMP 심사 방안 참고.
출고된 제품 인수자의 성명과 주소 기록 유지해야.
운송 밸리데이션 교육 따로 있다.
“내부 감사” 공부하려 신청한 것인데, 첫날은 GMP 전반에 대해 쭉 설명. ㅜ.ㅜ
@ 둘쨋날
고객 불만 -> 불만으로 바뀜. 인지할 것.
프로세스 모니터링 및 측정. 어려워. 지표를 설정할 것.
내부 감사원 부족하면 대표이사가 맡는 것도 방법.
이제야 내부 감사에 대한 내용 시작.
감사 계획 지나치게 상세하게 잡지 말 것. 신축적 적용 고려.
인원 수가 적어도 감사팀으로 구성하는 게 바람직.
체크리스트 도움 될 것. 별표2의 9번 내용에서 출발할 것.
체크리스트 예제는 자료 196쪽 참고.
시작 회의는 매우 공식적인 것. 내부 감사에서는 생략하는 경우도.
절차 없으면 중부적합, 절차 있으나 기록 없으면 경부적합.
(뭔가 내용이 GMP 실사랑 내부 감사랑 섞여 있는 듯하다.)
내부 감사 후 부적합에 대한 시정 조치도 반드시 기록 남길 것.
“Part 2. 의료기기 내부 감사”만 따로 떼어 하루 교육으로 만들지. 왜 그렇게 안 할까?
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