아쉽게도, 교육을 들은 후에도 개념이 정확히 잡히질 않는다.
베스트이엔씨 백종설. 컨설팅 10년. 의료기기, 화장품, 클린 룸.
1일차.
@ 공정 밸리데이션 정의 및 개요
제조소의 구조, 시설을 비롯 제조 공정, 시스템 등 제조 및 품질 관리 방법이
기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위가 밸리데이션.
밸리데이션 없는 GMP는 사상누각과 같다.
V Model. DQ/IQ/OQ/PQ. DQ 포함하는 추세.
공정 밸리데이션이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를
지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통해 검증하는 것.
어떤 통계적 방법 쓸지 회사가 결정해야.
밸리데이션 하기 전에 검교정부터 할 것.
밸리데이션에 사용되는 허용 기준, 통계적 기법 및 샘플 사이즈는 회사가 ‘적절하게’ 결정.
밸리데이션되었다 = 품질 규격에 적합한 제품이 재현성 있게 제조됨을 증명한다.
적격성 평가 Qualification. 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여
원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것.
시험과 검사는 달라. 검사는 시험 결과에 대한 판단까지 포함하는 것.
GHTF Global Harmonization Task Force.
DQ/IQ/OQ/PQ.
밸리데이션은 제약에서 시작해 의료기기로 도입되는 단계.
GMP 최초 심사 전에 밸리데이션 기록 갖출 것. 제조 기록 없으니 밸리데이션 자세히 봐.
AQL Acceptance Quality Level 검사 기준표.
www.standard.go.kr 여러 표준 열람 가능.
@ 공정 밸리데이션 종류 및 특성
대상에 따라 공정, 시험법, 소프트웨어, 지원 시스템.
시험법은 주로 의약품에 적용.
소프트웨어는 보통 외부 전문 업체에 의뢰.
지원 시스템은 공조, 클린룸 등 대상.
시기에 따라 예측적, 동시적, 회고적, 재밸리데이션.
예측적 밸리데이션은 최소 로트 3개에 대해 시행할 것.
회고적 밸리데이션은 의료기기에서 쓰이지 않아.
수동 작업의 경우 밸리데이션 하지 않아도 된다. 진짜?
@ 공정 밸리데이션 관리 절차서
작업 표준서 SOP Standard Operation Procedure.
특채 허용하지 않으면 관련 절차 필요 없어.
이 내용이 공정 밸리데이션과 무슨 상관이지?^^
오후.
@ 공정 밸리데이션 계획서
BI Biological Indicator, CI Chemical Indicator.
실습 1/2, 2/2 진행하라네. 밸리데이션 수행 여부 및 근거 제시.
교정 대상인지 확인하려면 외부 전문 업체에 장비 리스트 주고 점검 받으라.
필요하면 밸리데이션 절차서로 만들어야 할 듯.
@ 공정 밸리데이션 보고서
별 내용 없고.
실습 2, 3 진행.
식약처 홈피 공무원지침서/안내서 메뉴에서 ‘밸리데이션’으로 검색해 보라.
체외진단 시약 제조 공정에는 밸리데이션 대상 없는 것 같다 질문했더니,
진짜 없다면 밸리데이션 절차서 만들 필요 없다는 답변.
단, 제조 공정도와 표준 공정도를 봐야 정확히 판단 가능하다고. 따로 메일 보내야겠다.
@ 공정 밸리데이션 실행
밸리데이션 요구되는 공정. 리스트 있군.
수동 절단 공정, 색상, 혼탁도, 용액의 pH 검사, PCB 육안 검사, 배선 등은 검증만으로 충분.
프로토콜 개발 – IQ – OQ – PQ – 상태 유지.
1년 주기 밸리데이션이라면, 해당 월에 반드시 실행하라, 미루지 말고.
Clean room이 아니더라도, clean bench, clean booth에 대한 밸리데이션 진행해야 함.
특정한 세척 공정은 검증만으로도, 밸리데이션으로도 가능. 심사원에 따라 다름. 밸리데이션이 안전.
밸리데이션은 최소 3개 제조 단위 (또는 3회 반복) 실행. 실행 전 계측기 검교정 확인하고.
밸리데이션에 통계적 기법 적용은 필수 아닌 선택.
실습 4까지 진행하고 첫날 끝.
예시도 보여주지 않고 실습을 하라니 대략 난감하구나.
2일차.
@ 공정 밸리데이션 실습
샘플 2개 보여 주겠다. 배포는 어렵다. 포장 밸리데이션. 클린룸 밸리데이션.
식약처 사이트에서 “의료기기 GMP 품질문서 표준모델 안내서” 내려받아 참고할 것.
“의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인”이라는 게 있다.
클린룸 100, 1000 클래스는 평방피트 당 기준. 이것은 FDA 것.
3등급 의료기기는 ISO 7 정도로.
Pass Box, UV 달린 것도, 공기 주입 장치 있는 것도.
밸리데이션에 쓰이는 계측기 미리 검교정해야.
실습 5 세척 공정에 대해 작업 표준서 작성.
이걸 도대체 어떻게 하라는겨? 차라리, 작업 표준서는 주고, 실습 6을 하게 했다면 나았을 듯.
오후.
실습 6 IQ/OQ/PQ 문서 작성. 다른 말로, 밸리데이션 계획서/보고서 작성.
표준모델 안내서에 있는 세척 밸리데이션 보고서 설명.
설비 사용하지 않을 때는 일일 점검 안 해도 돼.
MSDS Material Safety Data Sheet 물질 안전 보건 자료.
다 들었는데도 여전히 개념을 정확히 모르겠다.
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