@ 의료기기 법령 및 고시 주요 개정 내용과 정책 동향
(김앤장법률사무소 노양래 전문위원, 의공학 전공, 식약처 출신)
의료기기법 개정 (2018/12/11)
이물 보고 제도, 해외 제조소 현지 실사 법적 근거 마련, 과징금 상한 상향 등.
의료기기법 개정 (2020/04/07)
의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 사항 구체 규정. 최초 유효 기간은 5년. 제조 허가 갱신해야.
의료기기법 시행 규칙 개정 (2019/06/12)
이물 보고 시 지방식약청이 지체 없이 원인 조사.
의료기기법 시행 규칙 개정 (2019/10/22)
의료기기 공급 내역 보고. 4등급 시행 중. 3등급은 2021년 8월 내역을 9월 말까지 보고부터 시작.
의료기기법 시행 규칙 개정 (2020/04/13)
중대한 의료기기는 중단 사유, 중단량, 중단 일정 보고할 것.
의료기기 허가/신고 심사 등에 관한 규정 (2019/07/23)
SCI -> SCIE까지 확대.
의료기기 허가/신고 심사 등에 관한 규정 (2019/11/12)
의료기기 허가/신고 심사 등에 관한 규정 (2020/04/24)
체외진단의료기기 분리, 혁신의료기기 소프트웨어 관련 규정.
인터넷 홈페이지 형태 첨부 문서 제공 가능 의료기기 지정에 관한 규정 제정 (2019/04/19)
가능 의료기기는 별표로 공지.
의료기기 임상 시험 계획 승인에 관한 규정 (2019/04/30)
탐색 임상 시험 GMP 자료 제출 면제.
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (2019/04/30)
부작용과 이상 사례 용어 정의 명확히 정비. 부작용 정보 > 부작용 > 이상 사례.
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (2019/07/05)
안내문 통지를 이상 사례 보고와 분리.
의료기기 통합 정보 관리 등에 관한 규정 제정 (2019/06/12)
변경이 있는 경우 10일 이내 등록해야 함.
의료기기 재심사에 관한 규정 (2019/07/05)
의료기기 기준 규격 (2019/07/19)
1등급 의료기기 기준 규격 신설.
의료기기 제조 및 품질 관리 기준 (2020/05/27)
GMP 적합 인정서에 대표자명 빠져.
의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 (2020/05/01)
체외진단의료기기법 (2020/05/01)
체진법, 의료기기법 둘 다 알아야 하는 부담 생겨.
허가/인증/신고 중요 사항 사전에서 사후 30일 보고로 바뀌어. 구체 사항 아직 없어.
추가로 몇 가지.
의료기기 광고 사전 심의, 위헌 판결에 따라 처벌 불가.
해외 부작용 보고는 중대한 사례만 해당.
@ MDSAP: Medical Device Single Audit Program
(티유브이라인란드코리아 김은혜 심사원, 초음파 업체 경력, eun-hye.kim@tuv.com)
미국, 브라질, 호주, 캐나다, 일본, 5개 국가.
AO Audit Organization. 인증 기관.
1 경영 책임 – 2 제품 마케팅 허가 및 시설 등록 – 3 측정, 분석 및 개선 –
4 유해 사례 및 권고문 통지 보고 – 5 설계 및 개발 – 6 생산 및 서비스 제공 관리 – 7 구매.
인증 심사는 3년 주기로, 1년에 한 번씩. 최초 인증 심사 – 1&2차 사후 심사 – 갱신 심사.
13485 갖고 있는 경우, 같은 해에 MDSAP 심사 받아라. 그래야, 3년 주기로 함께 처리 가능.
심사 기간은 제조사 규모 (인원 수)와 무관. 그런데, Adjustment factor 있다고.
모든 태스크 심사한다 가정할 때 6일 2시간, 50시간.
최초 심사에는 +25% 반영돼 있음.
심사 부적합은 5 Grades. 간접 조항은 1부터, 직접 조항은 3부터 시작.
1개 이상 Grade 5 부적합 또는 2개 이상 Grade 4 부적합인 경우 5-day Notice.
부적합 원인과 시정 조치를 15일 안에. 15-day CAPA Plan.
Grade 4 or 5 나온 경우 30-day CAPA evidence.
1개 이상 Grade 5 부적합 또는 2개 이상 Grade 4 부적합인 경우, 향후 비통보 심사.
1 경영 책임
11개 태스크.
HC (캐나다), TGA (호주), ANVISA (브라질), MHLW (일본), FDA (미국) 특별 규정 있음.
자주 나오는 부적합은,
변경 영향 평가, 측정 가능한 품질 목표, 경영 검토 입력&출력, 교육 효과성 평가.
3 측정, 분석 및 개선
16개 태스크. 국가별 특별 규정 물론 있어.
자주 나오는 부적합은,
고객 불만 절차에 반영, 규제 기관 보고 절차에 반영,
내부 감사원 교육과 적격성, 배송 후 발견 부적합 제품 처리.
질답. MDSAP 문서는 영어로 작성할 필요 없어.
질답. 한국 MDSAP 가입, 일정은 있으나, 보장은 못해. 모른다가 답.
5 설계 및 개발
자주 나오는 부적합은,
위험 관리 업데이트 X, 사용적합성 X or 불일치, 개발 이관 기록 없음, 위험 통제 반영 안함.
위험 관리는 5년에 한 번 검토는 해야 하고, 그 결과를 정리해야.
질답. 외부 출처 문서 검토 주기는? 절차서에 정의된 주기에 따라 진행하면 된다.
6 생산 및 서비스 제공 관리
자주 나오는 부적합은,
밸리데이션 계획서 없이 보고서만, 샘플링 기법, 검교정 결과 확인, 출하 후 발견 부적합.
7 구매
인증 없는 공급 업체 선정 시 품질 관리 시스템 유지 여부 잘 검증해야.
자주 나오는 부적합은 별로 없어.^^
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