서울대학교병원 이종희, 한반석, 조성용.
1일차.
이종희 (서울대학교병원 혁신의료기술연구소)
IEC62366-1에 따르면, 사용적합성은 제조소에서 해야. 물론 외부 위탁 가능.
9단계 프로세스를 성실하게 수행해야.
사용적합성은 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용 범위 안에서
특정 목적을 달성할 수 있는 효과, 효율, 만족도.
의료기기 사용적합성 테스트는 사용자의 정확한 사용을 유도하고,
사용 오류 및 위험 요소를 찾아내 의료기기 안전성을 향상시키는 활동.
사용적합성은 위험 관리의 한 요소.
임상 시험은 사람 대상, 사용적합성은 마네킹 등.
임상 시험은 별도 기관이 진행, 사용적합성은 제조소가 직접.
체외진단 의료기기는 아직은 사용적합성 안 해도 허가 가능.
사용적합성 가이드라인 있으니 참고하시오.
사용적합성 GMP 3등급 적용은 2021년 7월부터.
미국 사용적합성 4등급은 비싸. 2~3억 들어.
UOUP, User Interface of Unknown Provenance, 기원이 확인되지 않은 사용자 인터페이스.
체외진단 의료기기 시약은 매뉴얼, 설명서, 교육, 호환성이 사용적합성 항목.
효과성, 효율성, 만족도.
IEC 60601-1-6:2010, IEC 62366-1:2015, IEC TR 62366-2:2016.
오후.
사용적합성 엔지니어링 파일.
GMP에서 사용적합성 나오는 곳은 3곳.
62366 있었고, 미국 FDA 따로 Guidance 만들고, 이후 62366-1 나와.
사용자 조사/분석/설계 개념화/설계 이행/형성 평가/설계 최종/총괄 평가/생산 후 분석.
사용적합성 평가 방식은 분석적 접근/실증적 접근.
각종 규격은 되도록 최신 버전을 쓰는 게 바람직하다는 강사 의견. State of the art.
PCA Perception, Cognition, Action.
분석적 접근에서는 Task analysis + PCA 사용 오류 분석이 일반적.
실증적 접근 중 Formative Testing + Usability Testing이 가장 좋다.
Formative는 문제점 찾아내는 것, Summative는 문제 없음을 입증하는 것.
ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2018. Human Factors Engineering. 2백만원, 400쪽.
중요한 거, 자료에 정리해 놓았으니 나중에 보세요.
위험 = 발생 빈도 * 심각도.
사용적합성 엔지니어링 파일은 따로 만들 것.
위험 관리 파일 등에 포함돼 있다 주장할 수 있으나 심사 때마다 디펜스해야 해 곤란.
사용적합성 절차서 만들어야. 아울러 수행 기록을 갖고 있어야.
정기 심사의 경우 기존 제품에 대해서는 변경이 없다면 수행 기록은 없어도 된다.
UOUP 뭔가 복잡. 아직 명확하지 않다는 듯. 강사는 제외하자는 입장.
2일차.
한반석 (의료기기혁신센터)
의료기기 사용적합성 엔지니어링 절차.
1 Use specification.
2 Identify user interface characteristics related to safety.
3 Identify and describe hazard-related use scenarios.
4 User interface specification.
5 User interface evaluation plan.
6 Formative evaluation.
7 Summative evaluation.
8 Usability engineering file.
사용 사양서 개발에 사용되는 방법 중 맥락적 조사 (Contextual inquiry) 권장함.
형성 평가는 위해 요인과 관련된, 잠재적 (예상하지 못한) 사용 오류를 발견하기 위한 것.
형성 평가 참여자 수는 보통 각 사용자 군당 5~8명.
자주 발생하는/위급한/치명적인/어려운 사용 시나리오를 집중 확인할 것.
가장 대표적인 형성 평가 방법은 Usability test. 뭔 소리?
PCA analysis, FGI, Heuristic analysis, Cognitive walkthrough도 있다.
총괄 평가는 위험이 효과적으로 완화되었음을 확인하는 것.
총괄 평가 실패 시 처음부터 다시!
그래서, 다수의 형성 평가 권고, Pre-총괄 평가 권고, 충분한 위험 통제 필요.
총괄 평가 참여자 수는 각 군당 최소 15명.
가장 대표적인 총괄 평가 방법은 Usability test. 이 또한 뭔 소리?
위해 요인 관련 사용 시나리오.
사용자 인터페이스 특성 분석은 작업 분석 (Task analysis)을 통해. 아울러 PCA analysis 함께.
이미 알려진 위해 요인은 한국의료기기안전정보원 정보 광장도 참고.
사용자 인터페이스 사양서. 하드웨어, 소프트웨어, 개선 자료, 교육 자료, IFU.
오후.
사용자 관점의 사용적합성 by 조성용 교수 (서울대학교병원 비뇨의학과)
의료기기 부작용 환자 통보 관리 시스템 (식약처) 있다.
미국 사망 원인 심장 질환 > 암 > 의료기기 사용 에러.
IEC 60601 의료용 전기 기기. 사용적합성 필수.
총괄 평가 15명인 까닭은, Faulkner 연구 결과 15명이면 97% 에러 감지한다는 것에 따른 것.
서울대학교병원 의료기기 사용적합성 평가실 소개.
KOLAS 인증 획득. 2018/11/20. Korea Laboratory Accreditation Scheme. 국제적 공신력 있는 보고서 발행.
융합의학과 신설했어요.
다시 한반석.
사용적합성 테스트 사례 영상 봅시다.
강사 의견에 따르면, 2021년 7월부터는 3등급 식약처 품목 허가 때도 사용적합성 결과 포함해야.
Usability test 외에 현실적 방법이 뭐 있을까 질문했더니..
PCA analysis, Expert review, One-on-one interview, Task analysis를 추천함.
Usability test가 최선이긴 함.
마지막으로 간단한 실습.
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