분류 전체보기1403 품질 책임자 교육 (위험 관리) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=494&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=2&mainDept=4&openMenu=1 GMSC 신규철님. 첫날. 국내 현재 적용 기준은 ISO14971:2007, 유럽은 EN ISO14971:2012. 최신 버전은 2019. IVD는 MD와 다른 부분 있어. Annex H 따라야. @ 위험 관리 개요 위험 관리의 목적은 의료기기 안전성 및 유효성 확보. Product (+사용적합성)/Process/QMS risk management. Product (+사용적합성) risk management는 14971 기반. Process/QMS risk management에 대한 구체 적용 요구사항은 없음.. 2020. 12. 8. 품질 책임자 교육 (최신 개정사항 및 주요 이슈사항) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=480&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=4&mainDept=4&openMenu=1 @ 의료기기 법령 및 고시 주요 개정 내용과 정책 동향 (김앤장법률사무소 노양래 전문위원, 의공학 전공, 식약처 출신) 의료기기법 개정 (2018/12/11) 이물 보고 제도, 해외 제조소 현지 실사 법적 근거 마련, 과징금 상한 상향 등. 의료기기법 개정 (2020/04/07) 의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 사항 구체 규정. 최초 유효 기간은 5년. 제조 허가 갱신해야. 의료기기법 시행 규칙 개정 (2019/06/12) 이물 보고 시 지방식약청이 지체 없이 원인 조사. 의료기기법 시행 규칙 개정 (20.. 2020. 11. 20. 착하게 살기! 원글 (2020/03/26/목) 코로나19 시즌이다. 이것저것 겹쳐서 기분이 무척 꿀꿀하다. 스스로의 탐욕을 발견하기도 하고. 착하게 살기로 하자. 매주 아주 작은 것이라도 좋은 일을 할 테다. 그리고, 그것을 기록으로 남겨야지. 기록 2020/11/11 이제 기록하는 거 그만. 착하게 살지 말자는 건 아니고.^^ 2020/10/16 헌혈. 신도림테크노마트. 2020/10/07 빅이슈 1권 구매. 가디역. 2020/09/29 노숙인 돕기 물품 발송. 배낭, 옷가지 조금. 2020/09/29 공정 무역 두유 주문. 2020/09 빅판 굿즈 (우산) 구매. 졸라 비쌈. 25천원. 2020/09 빅이슈 2권 구매. 신도림 빅판. 2020/08/13/목 마나님 모시고 해남 여행 2박3일.^^ 2020/08/10.. 2020. 11. 11. 석모도 트레킹 2020/11/08/일 친구들과. 원래 덕적도 가기로 했으나, 날씨 탓에 돌아오는 배편 취소. 어쩔 수 없이 대안 논의. 친구 추천으로 석모도 트레킹. 사실 트레킹이라기보다는 산행. 해명산과 상봉산. 즐겁고 행복한 시간.^^ 한 가지 잊지 말 것. 일요일 오후 강화도에서 서울 오는 길은 무지 막힌다. 다음에는 반드시 서둘러 출발할 것! 엔도몬도 기록. 9.7km, 4시간 30분. www.endomondo.com/users/6691019/workouts/1644209816 2020. 11. 9. 울산 여행 2020/10/20/금 0651 광명에서 KTX로 울산행. 과 선배들, 친구 모임. 간월재 억새평원을 거닐다. www.endomondo.com/users/6691019/workouts/1639178871 2020/10/21/토 논검. 2020/10/21/토 1608 울산에서 KTX로 광명행. 2020. 11. 6. 환타지 없는 여행 환타지 없는 여행 국내도서 저자 : 전명윤 출판 : 사계절 2019.07.24 상세보기 '환타'는 환상을 깬다는 뜻이란다. 시사인 연재 글을 통해 알게 된 여행 작가 전명윤의 책. 책을 읽고 나니, 여행을 가고 싶다. 20년 넘게 여행을 업으로 삼고 사는 책쓴이는 이런 맘이 더하겠지만. 2020. 11. 6. 디즈니만이 하는 것 디즈니만이 하는 것 국내도서 저자 : 로버트 아이거(Robert Iger) / 안진환역 출판 : 쌤앤파커스 2020.05.04 상세보기 밥 아이거 성공 이야기. 원제는 "The Ride of a Lifetime: Lessons Learned from 15 Years as CEO of the Walt Disney Company"다. 디즈니 이야기 아니고, 밥 아이거 이야기가 맞다.^^ 번역을 잘해서인지 술술 읽힌다. 성공했기에 쓸 수 있는 책. 나는야 엉뚱한 것을 더 많이 보는 사람. ㅋ 밥 아이거가 디즈니 CEO에 도전하는 과정에서, 마나님으로 들었다는 말. CEO가 되는 것보다 가정, 가족이 더 소중하다고. (정확한 문구는 아니다) 결국 CEO가 됐고, 성공했으니, 이 책을 쓰게 된 것. 만약 탈락했다.. 2020. 11. 6. 포스트 코로나 포스트 코로나 국내도서 저자 : 임승규,장두석,양석재,조관자,김재헌 출판 : 한빛비즈 2020.05.15 상세보기 "우리는 무엇을 준비할 것인가?" 그것이 나도 궁금해 읽었다. 하지만, 아주 크게 많이 얻은 건 없다. 코로나19 상황이 갑작스레 벌어져, 이런저런 의견을 급하게 모은 듯한 느낌도.^^ 그냥 기억에 남는 것 하나는, 부동산은 코로나에도 불구 '불패'라는 점. 아울러, 코로나 탓에 기존 어떤 방향으로 속도가 확 붙을 수 있겠고. 이전과 전혀 다른 방향으로 뭔가 전개될 가능성은? 글쎄, 아직 나는 안 보인다. 2020. 11. 6. 품질 책임자 교육 (사용적합성) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=506&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 서울대학교병원 이종희, 한반석, 조성용. 1일차. 이종희 (서울대학교병원 혁신의료기술연구소) IEC62366-1에 따르면, 사용적합성은 제조소에서 해야. 물론 외부 위탁 가능. 9단계 프로세스를 성실하게 수행해야. 사용적합성은 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용 범위 안에서 특정 목적을 달성할 수 있는 효과, 효율, 만족도. 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자의 정확한 사용을 유도하고, 사용 오류 및 위험 요소를 찾아내 의료기기 안전성을 향상시키는 활동. 사용적합성은 위험 관리의 .. 2020. 11. 3. 삼진그룹 영어토익반 movie.daum.net/moviedb/main?movieId=135112 삼진그룹 영어토익반 Daum영화에서 자세한 내용을 확인하세요! movie.daum.net 2020/10/24/토 현과 함께. 추천 한 표! 재밌게 잘 봤다. 살짝 억지스러운 부분이 없는 것은 아니나, 눈 감아줄 정도. 2020. 10. 27. 품질 책임자 교육 (공정 밸리데이션) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=503&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 아쉽게도, 교육을 들은 후에도 개념이 정확히 잡히질 않는다. 베스트이엔씨 백종설. 컨설팅 10년. 의료기기, 화장품, 클린 룸. 1일차. @ 공정 밸리데이션 정의 및 개요 제조소의 구조, 시설을 비롯 제조 공정, 시스템 등 제조 및 품질 관리 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위가 밸리데이션. 밸리데이션 없는 GMP는 사상누각과 같다. V Model. DQ/IQ/OQ/PQ. DQ 포함하는 추세. 공정 밸리데이션이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또.. 2020. 10. 26. 사용 적합성 심포지엄 https://event-us.kr/snubh/event/23739 경기도 의료협력 정기포럼 의료기기 인허가 및 사용적합성 심포지엄 내가 원하는 행사를 개최하거나, 참여할 수 있는 플랫폼 - 이벤터스 event-us.kr 아래는 메모. 경기도 의료 협력 온라인 심포지엄 “의료기기 인허가 및 사용 적합성” 1부. 의료기기 사용 적합성 정부 사업 @ 의료기기 사용 적합성 평가 규제 및 지원 사업 방향 (한국보건산업진흥원 김수연 팀장) 2015년 Usability 사용 적합성. 한국보건산업진흥원에서 인프라 구축 및 평가 지원하고 있다. 인프라 구축. 2020년 서울대병원, 고대구로병원, 분당서울대병원, 각 1억원. 평가 지원. 2020년 8개 기업, 각 2천만원 이내. 2부. 의료기기 국내외 인허가 및 사용 .. 2020. 10. 21. 이전 1 ··· 8 9 10 11 12 13 14 ··· 117 다음
