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꿈과삶211

품책 교육 (내부 감사) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=495&COURSE_YEAR=2021&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 정보광장 Information www.nids.or.kr 한국의료기기안전정보원 박정종 강사. @ 첫날 사용적합성 3등급 2021년 7월부터 시행. 위험 기반 접근. 소프트웨어 유효성 확인. 설계 및 개발 파일 요구사항 신설. Quality Control -> Q Assurance -> Q System -> QMS -> Q/Risk MS. 적용 제외 여부 결정은 온전히 업체 몫임. 위험 기반 접근을 적용해야 할 요구사항 6가지 (자료 54쪽) 1 품질경영시.. 2021. 7. 9.
품질 책임자 교육 (사이버 보안) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=511&COURSE_YEAR=2021&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 그냥 들었다는 로그.^^ 인피니트헬스케어 조상욱 @ 위협 사례 @ 취약점 @ 대응 방안 @ 정책 및 규정 MFDS 가이드라인. 기밀성, 무결성, 가용성. 사이버 보안은 유무선 네트웍 연결이 전제된 상황. @ 관련 국제 표준 EoS End of Service. EoL End of Life. @ 정보보호관리체계 인증 (부록) 암호화 및 서버 보안 관리 기술 뷰노 김현준 @ 인공지능 @ 빅 데이터 2021. 3. 31.
품질 책임자 교육 (위험 관리) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=494&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=2&mainDept=4&openMenu=1 GMSC 신규철님. 첫날. 국내 현재 적용 기준은 ISO14971:2007, 유럽은 EN ISO14971:2012. 최신 버전은 2019. IVD는 MD와 다른 부분 있어. Annex H 따라야. @ 위험 관리 개요 위험 관리의 목적은 의료기기 안전성 및 유효성 확보. Product (+사용적합성)/Process/QMS risk management. Product (+사용적합성) risk management는 14971 기반. Process/QMS risk management에 대한 구체 적용 요구사항은 없음.. 2020. 12. 8.
품질 책임자 교육 (최신 개정사항 및 주요 이슈사항) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=480&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=4&mainDept=4&openMenu=1 @ 의료기기 법령 및 고시 주요 개정 내용과 정책 동향 (김앤장법률사무소 노양래 전문위원, 의공학 전공, 식약처 출신) 의료기기법 개정 (2018/12/11) 이물 보고 제도, 해외 제조소 현지 실사 법적 근거 마련, 과징금 상한 상향 등. 의료기기법 개정 (2020/04/07) 의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 사항 구체 규정. 최초 유효 기간은 5년. 제조 허가 갱신해야. 의료기기법 시행 규칙 개정 (2019/06/12) 이물 보고 시 지방식약청이 지체 없이 원인 조사. 의료기기법 시행 규칙 개정 (20.. 2020. 11. 20.
품질 책임자 교육 (사용적합성) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=506&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 서울대학교병원 이종희, 한반석, 조성용. 1일차. 이종희 (서울대학교병원 혁신의료기술연구소) IEC62366-1에 따르면, 사용적합성은 제조소에서 해야. 물론 외부 위탁 가능. 9단계 프로세스를 성실하게 수행해야. 사용적합성은 특정 사용자가 특정 환경에서 의료기기의 의도된 사용 범위 안에서 특정 목적을 달성할 수 있는 효과, 효율, 만족도. 의료기기 사용적합성 테스트는 사용자의 정확한 사용을 유도하고, 사용 오류 및 위험 요소를 찾아내 의료기기 안전성을 향상시키는 활동. 사용적합성은 위험 관리의 .. 2020. 11. 3.
품질 책임자 교육 (공정 밸리데이션) http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=503&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 아쉽게도, 교육을 들은 후에도 개념이 정확히 잡히질 않는다. 베스트이엔씨 백종설. 컨설팅 10년. 의료기기, 화장품, 클린 룸. 1일차. @ 공정 밸리데이션 정의 및 개요 제조소의 구조, 시설을 비롯 제조 공정, 시스템 등 제조 및 품질 관리 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위가 밸리데이션. 밸리데이션 없는 GMP는 사상누각과 같다. V Model. DQ/IQ/OQ/PQ. DQ 포함하는 추세. 공정 밸리데이션이란 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또.. 2020. 10. 26.
사용 적합성 심포지엄 https://event-us.kr/snubh/event/23739 경기도 의료협력 정기포럼 의료기기 인허가 및 사용적합성 심포지엄 내가 원하는 행사를 개최하거나, 참여할 수 있는 플랫폼 - 이벤터스 event-us.kr 아래는 메모. 경기도 의료 협력 온라인 심포지엄 “의료기기 인허가 및 사용 적합성” 1부. 의료기기 사용 적합성 정부 사업 @ 의료기기 사용 적합성 평가 규제 및 지원 사업 방향 (한국보건산업진흥원 김수연 팀장) 2015년 Usability 사용 적합성. 한국보건산업진흥원에서 인프라 구축 및 평가 지원하고 있다. 인프라 구축. 2020년 서울대병원, 고대구로병원, 분당서울대병원, 각 1억원. 평가 지원. 2020년 8개 기업, 각 2천만원 이내. 2부. 의료기기 국내외 인허가 및 사용 .. 2020. 10. 21.
품질 책임자 교육 (체외진단 의료기기) 품질 책임자 온라인 - 제조/수입-품목별 교육 (체외진단 의료기기) www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=489&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=3&mainDept=4&openMenu=1 2020/09/28/월. 민랩 민혜경님. @ 체외진단 의료기기법 제정에 따른 요구사항 2019년 4월 30일 제정, 2020년 5월 1일 시행. 위해도 낮은 부분은 합리적으로 규제 개선, 진단 정확도 필요한 부분은 안전 체계 강화. 대조, 보정 물질, 소프트웨어도 범위에 포함돼. 체외진단 시장은 10가지 검사 유형으로 구분, 체진법 품목군은 8가지. 혈액학과 임상화학 다른데, 임상화학 검사 기기로 묶어 있어. (발표자 의견으로는 아쉽다고) 체.. 2020. 10. 10.
의료기기 해외 GMP 인증 (1차) http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?i_mst_idx=&i_current_page=3&board_seq=&flag=view&data_seq=8273&user_id=&page=nt&mnu=1&tabno=0&category=1&search_gbn=&search_gbn2=&search_value= 2020/09/22/화 온라인 교육. 메디스텝 손혜정 대표컨설턴트. @ 체외진단 의료기기 국가별 규제 제도 @ 유럽 수출을 위한 제조업체 준비 사항 등 오전 강의는 회의와 겹쳐 거의 듣지 못함. 아까비~ @ IVDR (유럽 체외진단 의료기기 규정) 주요 변경 사항 및 인허가 제도 MDR, IVDR은 2017년 5월 5일 L117로 공고. 유럽 언어 많아. 라벨링에 참고 바람. Econo.. 2020. 10. 10.
품질 책임자 교육 (제품 표준서) (2020/09/17/목) 품질책임자 온라인 - 제조-제조품질문서작성-제품표준서 www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=491&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=2&mainDept=4&openMenu=1 에이티스코리아 임수섭님. 의료기기공학과 졸. ROTC. 첫 직장 필립스. 지금은 개인 기업. @ 의료기기 품질 관리 기준 (GMP) 제도 이해 ISO 9000 + 의료기기 특별 요구사항 = ISO 13485. 1996년. ISO 13485:2003 -> KGMP 2005년에. ISO 13485:2016 -> KGMP 2019년에. 체외진단 의료기기 GMP 분리 2020년 5월. KGMP 2019 핵심은 위험 기반 프로세스 접근법과 Plan-Do-Check/.. 2020. 9. 18.
품질 책임자 교육 (CAPA) (2020/09/14-15) 품질책임자 온라인 - 제조/수입-CAPA www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=496&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 ㈜GMSC 신규철님 강의. 아래는 그냥 메모. 첫 날. CAPA의 대상은? 절차는? 이 두 가지가 강의 핵심. 강의 줄이고 실습 길게 바꿔 진행할 것. @ 의료기기 GMP와 CAPA 모니터링 및 측정 대상은 최소 6가지. 8.2절. 피드백, 불만 처리, 규제 당국에 대한 보고, 내부 감사, 프로세스 모니터링 및 측정, 제품 모니터링 및 측정 등. ‘위험 분석’이 강조되는 추세. 위험 vs. 이득. 단, 부적합 제품에 대한 위험 분석은 아직 요구하지 않아. 위험 관리 보.. 2020. 9. 16.
IVDR 교육 www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-040&COURSE_SEQ=502&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=1&mainDept=4&openMenu=1 2020/08/28/금 온라인으로. 아래는 메모. 강사는 나하나 팀장 (TUV라인란드코리아) @ 유럽 체외진단기기 규정 (IVDR) 소개 및 주요 변경 사항 IVD Directives -> Regulation. Directives는 1998년 제정된 것. Directive 98/79/EC. 지침 -> Regulation 2017/746 규정. 2019년 2차례 amendment. IVDR 2017/05/05 제정, 05/25 발효. IVDD 발행 시점으로부터 5년간 유효. 2022/05부터 IVDR만 신청 가.. 2020. 8. 30.