GMSC 신규철님.
첫날.
국내 현재 적용 기준은 ISO14971:2007, 유럽은 EN ISO14971:2012. 최신 버전은 2019.
IVD는 MD와 다른 부분 있어. Annex H 따라야.
@ 위험 관리 개요
위험 관리의 목적은 의료기기 안전성 및 유효성 확보.
Product (+사용적합성)/Process/QMS risk management.
Product (+사용적합성) risk management는 14971 기반.
Process/QMS risk management에 대한 구체 적용 요구사항은 없음. 14971이 바람직.
전에 지적 사항은, 위험 관리 보고서가 업데이트되지 않는다.
최근 MDSAP 심사 중 지적 사항은, 위험 관리 활동이 어떤 영역에서 이뤄지고 있는지 정확히 식별되지 않는다.
MDSAP가 최상, 그 방향으로 맞춰 다른 인증도 준비하는 게 장기적으로 바람직.
@ 적용 범위
14971:2007 IVD의 경우 Annex H 체외진단기기에 대한 위험 관리 지침 있음.
이 내용이 14971:2019에서는 ISO/TR 24971로 이동.
오늘 강의는 2007 중심. 국내 규정 2007 기반이므로. 2019는 아직 적용 전.
@ 용어 정의
2007에서 2019 가면서 새 용어, 기존 용어 정의 변경 있어.
새 용어 이득 (benefit), 합리적으로 예측 가능한 오용 (reasonably foreseeable misuse), 최신 기술 (state of the art).
위해 요인 (hazard) – 위해 상황 (hazardous situation) – 위해 (harm).
위험 (risk)은 위해 발생 가능성과 심각도의 조합.
@ 일반 요구사항
위험 관리 프로세스: 위험 분석 – 평가 – 통제 – 생산 및 생산 후 정보.
잔여 위험 평가는 외부 전문가에게 받아야. 자체 평가로는 안 돼.
최고경영자가 위험 허용 기준 설정을 위한 정책 결정.
위험 관리 파일은 계획서, 보고서뿐만 아니라 분석, 평가, 통제 등 전 과정에서 발생하는 것들 모두 포함.
@ 위험 분석
위험 분석 기법은 Annex G에 있다. IVD 추가 지침은 Annex H.
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) 많이 씀. 다른 것도 있어.
2007에서는 위험 통제 불가능한 경우 위험 이득 분석 실행,
EN 2012에서는 모든 경우에 대해 위험 이득 분석 실행해야. 차이 알아둘 것.
특성 식별 – 위해 요인 식별 – 위해 상황의 위험 산정.
의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별은 Annex C.2 질문 사항에 따라.
위해 요인 식별은 Annex E2, E3 참고.
체외진단 의료기기는 Annex H 기준으로 만들 것.
IVD의 경우, 특성 식별은 의도된 용도의 식별, 가능한 사용 오류의 식별, 안전성에 관한 특성의 식별.
IVD 장비의 경우 Annex E2 (에너지) 참고해야 할 수도. 시약류는 Annex H만 적용하고.
위해 요인 식별은 Annex H.2.4 기준으로 할 것.
위험 산정은 Annex H.2.5 보세요.
@ 위험 평가
심각도 * 발생 빈도. 정성적 (3 * 3). 준정량적 (5 * 5).
1등급은 정성적, 2등급 이상은 준정량적 방법 쓰는 게 일반적.
2007에서는 acceptable, unacceptable인데,
2019에서는 insignificant or negligible, investigate further risk reduction, unacceptable, 세 단계로 구분.
IVD 차이 없다.
@ 위험 통제
1 위험 통제 선택 사항 분석
설계 상 안전한 구조, 제품 또는 공정 상 보호 수단, 안전에 대한 정보 제공 등.
EN ISO14971:2012에서는 안전에 대한 정보는 단독 사용 불가. 앞에 두 개와 병행 사용해야 인정.
국내 인정만 받겠다면 안전에 대한 정보 단독 사용해도 됨. 그래도 최신 기준 따르는 게 좋아.
2 위험 통제 조치 실행
조치의 효과는 검증되어야 하며, 위험 관리 파일에 기록되어야 한다.
3 잔여 위험 평가
평가 기록은 위험 관리 파일에 기록한다. 평가는 외부 전문가가 해야 함.
4 위험/이득 분석
이득이 위험보다 크다고 주장하라. 관련 내용은 사용자 매뉴얼 등에 기재.
위험이 뭔지, 어떻게 통제했는지, 이득이 뭔지, 마지막으로 이득이 위험보다 커요.^^
5 위험 통제 조치로부터 발생하는 위험
6 위험 통제의 완결성
잔여 위험이 모두 acceptable하고, 이득이 위험보다 크다 주장.
IVD는 위험 통제 다르다. Annex H.4 참고.
위험 통제 선택 사항이 6가지.
IVD는 14971 규격 보면, 위험 관리 잘 만들 수 있어.
IVD 실습 자료에서, 시약은 DFMEA 시트만 작성. 장비는 Annex C도 하면 좋고.
Design FMEA.
둘째날.
위험 관리 계획서&보고서 문서냐, 기록이냐 질문했더니, 강사 답변은 문서라고.
개정 이력이 있는 건 문서. 보고서 최종 승인자는 대표이사로 하는 게 바람직. 아니면, 위임하든지.
14971:2007에서 2019로 가면서, 기존 Annex 부분이 24971:2020으로 바뀜.
@ 전체 잔여 위험 허용 가능성 평가
위험 통제 후 남아있는 acceptable한 위험 전체에 대해 평가하는 것.
외부 전문가의 검토를 받아야 함.
IVD의 경우, 전체 잔여 위험 평가 기법을 제시하고 있으니 참고할 것.
사례 계보도 분석, 사용 전문가 검토 많이 쓴다. 전문가 검토 권장.
@ 위험 관리 보고서
위험 관리 보고서는 유효성 확인 끝난 후, 이관 전 완료하는 것.
위험 관리 파일은 계획서, 보고서, 그리고 여러 활동에 대한 산출물까지.
특히 위험 관리 통제 수단이 마련돼 개발 입력으로 들어가야 함.
@ 생산 및 생산 후 정보
보고서에 생산 및 생산 후 정보를 입수하기 위한 적절한 방법이 마련돼 있음을 포함해야.
데이터 소스에 대해 2019에 잘 정리돼 있음. 참고하세요.
IVD의 경우, Annex H.5 참고.
강의 끝. 위험 관리 보고서 실습하자. 동시에 질답 진행.
특성 식별에 수명 근거 반드시 넣을 것.
위험 평가에서, 심각도, 발생 가능성 단계는 적절히 바꿀 것.
사망에 이르는 심각도인 경우, 발생 가능성 낮아도 Unacceptable로 분류하는 게 좋겠음.
위험 통제할 때 심각도 줄이지 마라. 심사원 설득 어렵다. 발생 가능성 줄일 것.
@ 실습 자료에 대한 피드백
위험 통제 방안 선택할 때는 되도록 정량화. “누설 전류 최소화”보다는 목표 수치 제시.
위험 분석은 개발자가 해야 함. 절대 RA, QA에서 하지 마라.
보호 수단을 썼다는 것은 발생 가능성을 줄인 것. 심각도를 낮췄다는 주장은 맞지 않아.
설계에 의한 안전성 확보는 쉽지 않아. 이 경우라면 심각도 낮출 수 있지.
위험 관리를 역방향으로 하는 것도 방법. 위해 -> 위해 상황 -> 위험 통제 -> 특성 & 위해 요인 식별.
댓글