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경기도 의료협력 정기포럼 의료기기 인허가 및 사용적합성 심포지엄
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아래는 메모.
경기도 의료 협력 온라인 심포지엄 “의료기기 인허가 및 사용 적합성”
1부. 의료기기 사용 적합성 정부 사업
@ 의료기기 사용 적합성 평가 규제 및 지원 사업 방향 (한국보건산업진흥원 김수연 팀장)
2015년 Usability 사용 적합성.
한국보건산업진흥원에서 인프라 구축 및 평가 지원하고 있다.
인프라 구축. 2020년 서울대병원, 고대구로병원, 분당서울대병원, 각 1억원.
평가 지원. 2020년 8개 기업, 각 2천만원 이내.
2부. 의료기기 국내외 인허가 및 사용 적합성 사용 전략
@ 국내 인증을 위한 사용 적합성 및 사용 적합성 규격의 최신 동향 (엠디랩 강범선 이사)
IEC 60601. IEC 62366.
2021년 7월 1일부터 3등급 의료기기에 사용 적합성 적용해야.
Abnormal Use도 다뤄야 함.
체외진단 의료기기 시약도 해야 하나 질문했더니, 당연히 해야 한다는 답.
Task Analysis부터 하고 사용자가 인터랙션하는 부분 있다면 그 부분에 대해 하라네.
@ EU MDR을 위한 사용 적합성 사용 전략 (DNV GL 엄수혁 박사)
의료기기 사용 적합성이란, 해당 기기가 사용자의 만족도와 유효성, 효율성을 충족하면서
안전에 관한 부분을 갖춘 상태를 의미함.
Usability = Human Factor.
IMDRF International Medical Device Regulations Forum. MDSAP.
MDD 내년 5월까지 가능. 원래 올 5월이었으나, 코로나19 탓에 늦춰짐.
CE 인증, 중동, 일부 동남아, 호주 등에서 효력 있어.
KGMP 심사는 프로세스 중심으로 보는 것.
비전기전자 의료기기도 사용 적합성 대상.
발표자 말 잘하네.^^
@ Latest FDA Expectations for Conducting Human Factors Validation Tests of Combination Products (UL Korea)
Andrea Dwyer & Allison Strochlic이 발표자.
영어 발표다. ㅋ 나는야 귀머거리. ㅋㅋ
3부. 정부 지원 사례
@ 기업 지원 사례 1: 루티헬스 (국경민 대표)
ELI Eye-Linked Information.
MDR은 MDD보다 2배 시간, 2배 비용 들 거라고 들었다.
사용 적합성 테스트는 기기와 사람 간 인터페이스 대상.
@ 기업 지원 사례 2: 에이티센스 (정종욱 대표)
11일 연속 측정 가능한 심전도 측정 기기.
@ 기업 지원 사례 3: 메인텍 (이상빈 대표)
퇴근 시간 돼 여기서 마무리.^^
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