제조-의료기기법 및 제조업자 준수사항
http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=473&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=4&mainDept=4&openMenu=1
1교시 09:30~10:30 의료기기 법령의 이해 (김앤장 법률사무소/ 김용우)
법률-대통령령-부령-행정규칙. 의료기기법-시행령-시행규칙-식약처 고시.
시행규칙 3가지. 의료기기, 동물용, 의료기기 유통 및 판매 질서.
식약처 고시 26가지.
행정 처분, 형사 고발, 행정 명령. 형사 고발 대신 과태료, 행정 처분 대신 과징금.
2교시 10:30~11:30 의료기기 정책 및 제도의 이해
의료기기 사전 관리 제도.
월풀 욕조 대법원 판례. 식약처 패소.
의료기기 취급자란? 제조, 수입, 수리, 임대, 판매.
제조자는 제조 의료기기 판매 가능. 판매업 신고 면제.
의료기기 3, 4등급 허가, 2등급 인증, 1등급 신고. 일부 2등급 허가도 있어.
4등급 의료기기는 국제 표준화 기술 문서 (STED) 작성해야.
이제 사후 관리 제도.
라벨잉, 광고, 추적, 부작용 보고, 자발적 회수, 리베이트 금지.
표시 기재 가이드라인 있어.
첨부 문서 제공 가능 의료기기 지정에 관한 규정도 있어.
3교시 11:30~12:30 혁신의료기기법 및 체외진단법의 이해
사후 관리 제도 계속.
의료기기 표준코드 생성 가이드라인 (식약처 의료기기안전국)
의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법. (산업법)
의료기기 업허가 없이 제품에 대한 허가, 인증 받을 수 있어.
혁신 의료기기 소프트웨어도. 시판 후 안전성 및 유효성 평가.
체외진단 의료기기법. (체진법)
변경 발생 시 자율 관리.
용기 등의 기재 사항 생략 가능.
2020년 의료기기 정책 방향. 의료 데이터 개방 확대, DTC 확대 등.
4교시 13:30~14:30 품질책임자 제도의 이해 품질책임자 준수사항 (한국의료기기 안전정보원/ 송양호)
품질 책임자 퇴사 후 12일간 공석인 경우,
자격 요건 맞는 사람이 대리하면 돼. 이 사람은 품질 책임자 등록도, 교육도 필요 없어.
12일 후 새로 입사한 품질 책임자가 등록 및 3개월 교육 받으세요.
의료기기 GMP 종합 해설서. 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 제2016-156 (16년 12월 30일) 개정 사항 제공.
의료기기 GMP 국제 품질 관리 민원인 안내서. ISO13485:2016과 차이점 및 운영 방법 설명 제공.
5교시 14:30~15:30 품질책임자 및 제조업자 준수사항 등
교육 훈련 보고서에 참석자 서명을 받게 돼 있는 듯.
2016 새 기준에서는 위험 경영 관점에서 품질경영시스템을 구축, 관리하도록 돼 있어.
기록은 제조일로부터 5년 보존해야. 제품 수명이 5년 넘는다면 그에 상응하는 기간인 거고.
품질 책임자 비근무 신고서는 이메일, 또는 우편으로 보내야.
의료기기 GMP 품질 문서 표준 모델 민언인 안내서. 여러 절차서, 양식 샘플 있다. 참고하라.
제품 표준서의 품질 관리에 원재료에 대한 시험 규격 반드시 넣을 것.
검사 성적서에는 장비명 반드시 넣을 것.
고객 불만 대신 피드백으로 바뀌어. (전에 다른 교육에서 설명과 다르군)
멸균의 경우 공정과 완제품 모두에 대해 보증해야.
안전성 정보 보고는, 인지한 날로부터 보고 기한 이내에 보고해야.
이물 발견된 경우, 판매업자, 제조/수입업자 각각 규제 당국에 보고해야.
의료기기 재평가. 재평가 신청일로부터 1년 전에 식양처 홈페이지에 공고. 1년 동안 자료 모은 다음 신청.
재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대해 시판 후 일정 기간 내에 안전성, 유효성 검증하는 것.
의료기기 생산 실적을 1월 31일까지 보고해야 함.
위험 경영 관점, 예를 들어 구매 시 위험도에 따라 구분해 관리해야 함.
6교시 15:30~17:00 GMP 개요
품질 목표는 정량화. 지적 많이 받는 사항임.
해당하는 경우 혁신 의료기기 지정서 제출 필요.
제조 의뢰자-제조자인 경우 체출 서류 변경된 것. 전보다 의뢰자 몫이 늘어.
7교시 17:00~18:00 의료기기 부작용 등 안전성정보 후속조치 보고방법 (한국의료기기 안전정보원/ 한정윤)
부작용 인지 후 7일, 15일, 30일 이내 보고해야. 기한은 중대한 정도에 따라 다름.
이상 사례 보고는 의료기기 전자 민원 창구에서 하세요.
이물 보고는 별도 메뉴 있다.
이상 사례 보고 vs. 안내문 통지.
이상 사례 보고 시 이상 사례, 제품 문제 구분해야. 환자 증상 발생 시 이상 사례로, 아니면 제품 문제로 표기.
이상 사례 표준 코드는 6단계. 3단계 이상 상세한 코드 선택 권장.
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