2020/08/28/금 온라인으로. 아래는 메모.
강사는 나하나 팀장 (TUV라인란드코리아)
@ 유럽 체외진단기기 규정 (IVDR) 소개 및 주요 변경 사항
IVD Directives -> Regulation. Directives는 1998년 제정된 것.
Directive 98/79/EC. 지침 -> Regulation 2017/746 규정. 2019년 2차례 amendment.
IVDR 2017/05/05 제정, 05/25 발효.
IVDD 발행 시점으로부터 5년간 유효. 2022/05부터 IVDR만 신청 가능. 2024/05 IVDD 유효기간 종료.
2022/05 이후 IVDD 기기 판매는 가능하나, 다음 IVDR 요구사항 적용해야 함.
- Registration of economic operators and of devices.
- Post-market surveillance.
- Market surveillance.
- Vigilance.
IVDD 제품은 2025/05까지만 시장에 유통 가능.
GSPR General Safety and Performance Requirement.
Economic operators = Manufacturers + Importers + Distributors + Authorized Representatives.
@ 제조자의 책임 및 ISO13485와의 연결
IVDR Article 10 vs. ISO13485:2016.
데이터 분석 절차서, 어떤 데이터를 분석하고, 어디에 어떻게 적용할지까지 포함해야 만점.
Vigilance가 뭐지? 찾아보자.
@ IVDR 세부 내용 (등급 분류 및 적합성 평가 절차)
IVDD에서는 A, B, IVDs for self-testing, other IVDs.
IVDR에서는 A, B, C & D. D가 가장 높아. 시약은 C.
Near-Patient Testing = POCT.
@ IVDR 세부 내용 (안전&성능 및 기술 문서 작성)
IVDR에서 기술 문서 요구 사항 커짐.
기술 문서 10년 보관해야 함.
기술 문서는 영문으로 작성해야.
Class C sampling은 generic device group에 따라. EMDN + ???.
Class B sampling은 category of device에 따라. IVR code.
위험 관리는 ISO14971.
Intended use는 기술 문서 전반에 걸쳐 일치해야 한다.
완제품의 라벨 위치가 명확해야 한다.
GSPR 체크리스트를 기술 문서에 포함해야.
위험 관리 계획, 보고서 제공. 위험 관리 활동은 반복적, 제품 수명 동안 계속되어야.
Summary of safety and performance (SSP) 작성해야. 나중에 EUDAMED에 등록.
PSUR Periodic Safety Update Report. Class C&D 제조업체는 연간 보고서 작성해야.
Shelf life 유통 기한.
State of the Art. 최신 규정 적용하라. 다른 규정과 조화되지 않았더라도 검토하고 계획 세우길 권함.
@ IVDR 세부 내용 (사후 관리 활동)
Vigilance, Post-Market Surveillance.
MEDDEV 2.12/1 rev.8 적용하세요. 5장 Manufacturer’s Role 참고.
Class C의 경우 PMS report, SSP는 필요시, PSUR는 적어도 1년에 한 번 업데이트해야.
PMPF evaluation report는 PMPF plan에 따라 지속적으로 업데이트.
@ 마지막으로 Recommendations.
Carefully select your Notified Body. IVDD NB가 모두 IVDR 진행 가능한 거 아니다.
@ Q&A.
IVDD 기준으로 Class A, B, Self-Testing인 경우 (다시 말해 others 아닌 경우)
당장 IVDD로 인증 받고, 나중에 IVDR로 다시 인증 진행 가능.
Others는 2022년 5월까지 IVDR로 인증 받아야.
코로나19 시약은 Class D 될 수도.
PMS는 전반적인 것 다 포함, Vigilance는 케이스 발생 시 보고하는 것에 대한 것.
일반적으로 새 규정이 조화되는 데 3년쯤 걸려.
Eudamed 아직 운영 전. 내년쯤.
IVDR은 NB 입장에서도 부담. 기술 문서 전문가 준비 등.
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