품질책임자 온라인 - 제조/수입-CAPA
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㈜GMSC 신규철님 강의. 아래는 그냥 메모.
첫 날.
CAPA의 대상은? 절차는? 이 두 가지가 강의 핵심.
강의 줄이고 실습 길게 바꿔 진행할 것.
@ 의료기기 GMP와 CAPA
모니터링 및 측정 대상은 최소 6가지. 8.2절.
피드백, 불만 처리, 규제 당국에 대한 보고, 내부 감사, 프로세스 모니터링 및 측정, 제품 모니터링 및 측정 등.
‘위험 분석’이 강조되는 추세. 위험 vs. 이득.
단, 부적합 제품에 대한 위험 분석은 아직 요구하지 않아.
위험 관리 보고서 개정 관리가 돼야 함.
CAPA에 위험 평가 포함시키는 게 바람직. PFMEA, DFMEA.
실습 과제는 내일 강의 시작 전까지 제출할 것.
세부 항목 수정, 데이터, 주기, 분석 방법 결정.
주기는 접수시/발생시/1년 등등으로. 분석 방법에는 주체까지 포함.
CAPA 적용 항목에는 CA인지 PA인지 구분.
@ 의료기기 CAPA 개념의 이해
CAPA가 심사 과정에서 가장 많이 지적 받는 사항.
시정 vs. 시정 조치.
시정은 부적합 제품 관리다.
부적합 제품을 재작업 (rework) 통해 사용 가능한 범위 안에 들게 만드는 게 수리 (repair).
수리는 합격 가능 범위 안으로는 만들지 못한 것임.
@ 국내외 CAPA 관련 규정 및 동향
FDA Inspection-observation 보니, 시정 및 예방 조치 관련 지적 건수가 가장 많다.
@ CAPA 절차 해설 1
조사 – 원인 식별 – 조치 식별 – 검증 또는 유효성 확인 – 조치 실행 – 실행된 조치의 효과성 파악.
조사 규모/범위는 부적합의 결정된 위험에 비례해야 함.
사건의 원인이 여러 가지일 가능성이 있음을 인정하라.
원인 분석을 위한 일반적 도구 및 기법
- 특성 요인도 Cause and effect diagrams
- 5 Why 분석 (요거 많이 쓰는 듯)
- Pareto charting
- Fishbone (Ishikawa cause and effect diagrams)
- 변동성 분석 (Change analysis)
- Is/Is Not
원인 분석과 원인 구분 필요할 수도. 원인 분석 결과 원인을 밝히는 것. NB에 따라 둘 구별.
반드시 원인 분석 단계 필요. 이를 통해 원인을 밝혀내는 흐름으로.
훈련 부족 (human error)은 원인의 전부일 수 없어. NB의 인정 못 받을 수도.
시정 조치는 지체 없이 취해야 함.
시정 조치가 안전성, 성능, 법적 요구사항에 부정적 영향을 미치지 않음을 검증해야 함.
MDSAP. 미국, 브라질, 캐나다, 호주, 일본. 유럽은 아냐. 옵저버. 미국 중심 규격. 13485로 달라.
뉴 멤버 – 옵저버 – 정식 멤버. 한국은 뉴 멤버. 내년 옵저버로.
GMP, 13485에는 검증, 효과성 검토. 유효성 확인 없음.
반면, 미국 GMP에는 검증과 유효성 확인이라 돼 있다. 유효성이 효과성 뜻과 섞임.
데이터 분석 시 부적합 제품 분석에 사용되는 통계 기법, 비 통계적 기법들이 있다.
통계 기법 중, Statistical Process Control, Pareto Analysis, Linear & Non-linear Regression Analysis 등등.
비 통계적 기법 중, 경영 검토, FMEA, Fault Tree Analysis 등등.
그렇다면 QC 7가지 도구는 뭔가? 처음 가장 쉬운 게 뭐냐 하다가 도입된 것. 이제는 바뀌어야.
QC 7가지 도구가 통계 기법의 전부인 것으로 오해하면 곤란. 적절한 것을 골라 쓰는 게 핵심.
둘째 날.
@ CAPA 절차 해설 2
첫 날 진행함.
@ CAPA와 SQC 기법
첫 날 진행함.
SQC 통계적 품질 관리.
데이터 분석을 위한 QC 7가지 도구는 필요에 따라 적절히 선택.
CAPA 원인 분석을 위한 통계 기법 6가지. 기왕이면 권장해요.
- Causes-and-effects diagram (특성 요인도)
- 5-Why analysis (MDSAP 관련 NB에서는 이 방법만 쓰라 한다)
- Pareto charting
- Fishbone (Ishikawa의 특성 요인도, XMind 프로그램 써라)
@ CAPA 절차 수립
실제 둘째 날 여기에서 이어서 시작.
절차 수립 이야기 전에, 질문에 대한 답변부터.
불량률 많은 제품에 대해서도, 가능한 범위 안에서는 시정 조치 하라.
어떨 수 없는 불량도 분석은 하고, 최선을 다했음을 증빙하라.
원인 분석 회의에는 관련 부서 담당자들은 모두 참석시켜라. 특히, 연구 개발.
이어서 어제 실습 과제 리뷰.
이렇게 한 명, 한 명 다 리뷰할 필요가 있나?
설계 변경 시 반드시 예방 조치 해야 함. 아울러 위험 관리 보고서도 업데이트.
원인 분석을 위한 통계 방법은 딱 하나 정해서 시행하고, 안 맞으면 교체할 것. (와닿지는 않네)
오전 여기까지.
@ CAPA 절차서 작성과 적용
시정 조치와 예방 조치는 반드시 구분.
위험 평가도 해야 함.
자료 63쪽 양식 있음. 나중에 우리 양식에 반영할 필요.
Action implementation을 자세히, 과정을 적기 위해 CAPA history card라는 것을 쓰기도 해.
CAPA 마무리 단계에서 관련 조직 의사소통 필요.
@ CAPA 사례 연구 1
@ CAPA 사례 연구 2
사례 한 가지 설명 후 실습.
원인 분석 ‘과정’을 적어라. 결과만 적지 말고.
이슈 발생해 고객에 권고 통지했다면, 해결 후에도 권고 통지해 알려라.
마지막에 내 머리에 남는 한 마디는 “증빙하라! 그것도 철저히!”
"CAPA 우수 사례"로 검색하면 사례집 찾을 수 있다고.
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