품질 책임자 교육 (제품 표준서) (2020/09/17/목)

에이티스코리아 임수섭님.

의료기기공학과 졸. ROTC. 첫 직장 필립스. 지금은 개인 기업.

@ 의료기기 품질 관리 기준 (GMP) 제도 이해

ISO 9000 + 의료기기 특별 요구사항 = ISO 13485. 1996년.

ISO 13485:2003 -> KGMP 2005년에. ISO 13485:2016 -> KGMP 2019년에.

체외진단 의료기기 GMP 분리 2020년 5월.

KGMP 2019 핵심은 위험 기반 프로세스 접근법과 Plan-Do-Check/Action.

GMP 문서, 기록 따로 만들지 말고, 사내 시스템과 통합하는 게 바람직. 가령, 인사 기록 카드.

제품 표준서 대신 의료기기 파일이라는 용어를 쓰게 됨. Medical Device File.

@ 의료기기 품질 관리 기준 (GMP) 문서 준비

제목과 맞지는 않지만 오후 강의 시작.

아이언맨 수트에 대한 유투브 영상으로 시작.

품질 매뉴얼 작성 시 “원칙적으로 …”, “필요에 따라 …” 등의 표현 쓰지 말 것.

드디어 제품 표준서.

미국 FDA에서는 DMR, 유럽 CE에서는 TCF (Technical File).

KGMP 2019에서 제품 표준서 대신 의료기기 파일로 바뀜. 체외진단 의료기기 파일.

단, 제품 표준서로 명명해 운영하고 있다면 이름 바꿀 필요 없어.

의료기기 파일 = 제품 표준서 + 이런저런 파일 이렇게 생각할 것.

체외진단 시약은 보관/취급 조건/환경 중요.

제품 표준서 중 사용 방법 및 사용 시 주의사항은 별첨으로 빼도 된다.

제품 표준서는 기술 문서와 비슷하나, 특성, 성능은 빠진다.

원재료 공급처는 제품 표준서에 넣지 않아도 된다.

제조 방법 세부 사항은 작업 지시서로 별도 첨부해도 됨. 제조&검사.

벌써 실습.

예제 몇 가지 보여주는데, 교재에 넣었어야 도움될 텐데. 아쉽네.

기술 문서에 오류가 나중에 발견된 경우, 그거 고치고 제품 표준서 반영하는 게 원칙.

다만, 경미한 사항인 경우 검토 근거를 만들어 방어하고,

한꺼번에 모아서 나중에 기술 문서 업데이트하는 것은 가능.

반제품 검사가 필요없는 상황이면 생략 가능. 혹시 문제되면 책임져야 함.

라벨 크기를 제품 표준서에 명시해야 한다는 듯.

지킬박수-무아집