2020/09/22/화 온라인 교육.
메디스텝 손혜정 대표컨설턴트.
@ 체외진단 의료기기 국가별 규제 제도
@ 유럽 수출을 위한 제조업체 준비 사항 등
오전 강의는 회의와 겹쳐 거의 듣지 못함. 아까비~
@ IVDR (유럽 체외진단 의료기기 규정) 주요 변경 사항 및 인허가 제도
MDR, IVDR은 2017년 5월 5일 L117로 공고.
유럽 언어 많아. 라벨링에 참고 바람.
Economic operator 개념 등장. 전에는 이해 관계자.
Manufacturer, authorized representative, importer, distributer.
Making available, Placing on the market, Putting into service.
문서는 마지막 판매 후 10년 보관해야. 전에는 5년이었음.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) 지정해야.
Traceability.
Eudamed (Electronic system for registration of economic operators)
구축하겠다 했으나 계속 늦어지고 있음.
Directive에서 Regulation으로 바뀜. 모든 회원국에 즉시 효력 발생.
IVDR schedule은 스샷 참고.
클래스 A, B, C, D. D가 가장 높은 등급. 7개 rule에 따라 분류.
인증 대상 품목이 전체 20%에서 80%로 늘어남.
Vigilance 의료 사고 보고. 30일 이내에서 15일 이내로 강화.
PMS은 업체가, Market Surveillance는 당국이 하는 것.
@ 체외진단 의료기기 ISO13485:2016 심사 사례 분석을 통한 제조업체 심사 준비 사항
ISO13485와 미국 CFR21 거의 같아져.
ISO13485:2016은 ISO9001:2008 기반. 그런데, ISO9001 최신판은 2015.
MDSAP Medical Device Single Audit Program. 미국, 브라질, 호주, 캐나다, 일본.
새로운 용어 추가. 확인 및 반영 필요할 듯.
6, 7, 8항에 대해 제외 조항 정의 가능. 전에는 7항에 대해서만 가능했음.
프로세스 변경 시 영향을 평가해야 함.
위탁 프로세스에 대해 품질 합의서 작성해야. 위험 분석 통해 관리 수준 결정.
해당 국가 규정/표준을 외부 출처 문서로 관리해야.
교육에 대한 효과성 평가 반드시 할 것.
제조 환경 스샷 참고.
위험 관리. ISO14971:2007. 심사는 위험 관리 파트부터 시작하라는 말이 있다.
설계 및 개발 이관 새로 생겨.
사용적합성. Usability. TUV는 사용적합성 자세히 봐. 관련 양식(?) 만든 업체라고.
설계 검토는 단계가 아니라 단계마다 해야 하는 활동이다.
설계 및 개발 검증 시 샘플 크기에 대한 근거, 통계 기법을 포함한 검증 계획 문서화해야.
시약류는 공급자 성적서로 입고 검사 갈음할 수도. 단, 성적서 어느 부분을 보는지 정해 둬야.
운송 포장 방법이 상세하게 정의돼 있어야.
측정 장비 관리에서 교정 (Calibration)은 ISO10012 공부할 것.
피펫 제조사는 사용자 직접 교정을 위한 SOP 제공한다.
GMP 대비 13485는 CAPA 부적합 많다.
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