한국의료기기안전정보원 온라인 교육.
http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-024
회사 품질 책임자를 맡게 되었다. 공부해야지. 그래서 들었다.
앞으로 더 많이, 여러 개 들어야 할 듯. 아래는 메모.
제조/수입-의료기기 품질관리 기초
http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-025&COURSE_SEQ=477&COURSE_YEAR=2020&COURSE_ORDER=4&mainDept=4&openMenu=1
@ 의료기기 규제 제도 이해 (김앤장 구자중)
신의료기술 평가는 NECA (보건의료원).
2003년 5월 29일 의료용구 관리제도 도입.
2020년 5월 체외진단 의료기기법 분리 시행.
법-시행령-시행규칙-고시. 국가법령정보센터에서 검색. 앞 셋은 법령에서, 고시는 행정규칙에서.
애초에는 품목 허가 후 판매 전까지만 GMP 받으면 됐다. 문제 있어 미리 받도록 바꿈. 사전 GMP.
2003년 기준으로 통과하면, 3년 유예 적용, 다음 정기 심사 전까지 2016년 기준으로 바꾸면 돼.
그 전에는 2003년으로 관리하면 된다고 이야기함.
식약처 민원인안내서 메뉴 보면, 해설서 등 참고 자료 있어.
식약처에 없으면, 산하 조직 식품의약품안전평가원 민원인안내서 메뉴 안 자료 참고.
UDI 의료기기 표준 코드. UDI = DI + PI. 3등급 2020년 7월 1일부터 적용.
UDI 정보는 의료기기통합정보시스템에 등록.
공급 내역 보고는 3등급 내년 7월 1일부터 적용. 다달이.
이상 사례 보고, 회수 계획 보고. 회수는 이상 사례 보고까지 포함한 것. 둘 중 어는 것 할지 결정해야.
위해도 1, 2, 3. 1이 가장 위험한 것.
이물 보고 제도 생겨. 식약처 실사 나와. 일이 복잡해짐. 참고하세요.
체외진단 의료기기법은 의료기기법 기반.
@ 품질 책임자 제도 이해 및 제조 업자 준수 사항 (이하 스펙트라 변재윤)
품질은 용고기사요.
용도에 적합한가, 고객 만족도, 기대 대비 결과, 사회적 손실 (기여도), 요구사항 만족도.
ISO13485에는 품질 책임자를 운영진 중에 임명하도록 돼 있음. KGMP에는 규정 없음.
품질 책임자 교체 시 30일 안에 신고해야.
7월 31일 퇴사 시 당사자는 비근무신청서 제출. 회사는 8월 31일까지 새 책임자 지정해 신고해야.
안전성 vs. 안정성. 안정성은 시간이 지나도 품질이 유지되는 것.
유효성은 효과성과 효율성.
법률 위반 시 대표이사뿐 아니라 품질 책임자도 법적 책임 져야 함.
품질 관리 5가지. MMMME.
Man 사람, Machine 설비, Method 절차 (방법), Material 원자재, Environment 환경.
2차세계대전 때 군수품 만들 때. 이걸 산업계에 ISO9001로. 이걸 의료기기에 적용한 게 ISO13485.
ISO13485로 넘어갈 때 멸균 추가. 인체에 투입되는 거니까.
위험 Risk, 위해 Harm, 위해요소 Hazard, 위해상황 Hazard Situation.
위험 = 심각도 * 발생가능성.
위해는 손가락 잘리는 것.
위해요소는 이를 발생시키는 MRI 기계 결함.
위해상황은 MRI 기계에 손가락이 잘리는 것.
위험 관리라 부르는데 영어는 risk management, 경영이 맞는 표현.
@ 품질 관리 기준 요구사항 해설
ISO13485 2003에서 2016으로 가면서,
위험 경영 범위가 넓어지고, UDI 추가되고, 소프트웨어 밸리데이션 추가.
의료기기 1등급 신고, 2등급 인증, 3, 4등급 허가.
품목군 추가 시 추가 심사 받아야.
시험은 특성 확인, 검사는 합격, 불합격 판정까지 포함.
정기 심사는 만료 3개월 전에 신청해야.
2016 버전에서 법적 요구사항 준수 강조.
위험 기반 접근 방법 적용해라. Plan-Do-Check-Act.
서면 품질 합의서 새로 등장. 계약서에 첨부해야. 뭔가 변경 시 협의하도록.
문서 손상, 손실 방지 방법을 문서 관리 절차서에 명시해야 함.
효력이 상실된 문서도 제품 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유해야. 영구 보존이 답. 스캔 보관도 방법.
기록에 포함된 개인 건강 정보를 보호하기 위한 방법 규정해야.
고객 불만, 임상 시험 내 개인 정보는, 관련된 부서만 보고, 따로 파일 관리하고 등등으로 구체화 필요.
경영 검토 입력에서 시정 조치, 예방 조치 분리. 전에 시정 및 예방 조치였는데, 하나를 안 하는 경우 있어서.
내부 교육은 반드시 평가하라.
설계 및 개발 입력에 사용적합성 추가. 3등급 2021년 7월부터 적용. 사용자와 제품의 궁합.
MFDS 사용적합성 실무 안내서 있다.
UDI 미리 준비하라.
측정 장비 교정하면, 교정 전 측정한 것들에 대해 재측정을 요구할 수도 있음.
내부감사원은 교육 등 자격 요건 갖춘 걸 입증해야. 자기부서는 감사 못해.
2003으로 최초 심사, 다음 정기 심사 때 2003, 2016 어느 기준으로 심사하느냐 질문했더니,
현재는 신청 시 체크하는데, 나중에는 2016으로만 할 거다, 언제부터인지는 체크해 봐라는 답.
@ 품질 관리 기준 문서화
자료 보시오.
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